У чым розніца паміж ISO 9001 і ISO 13485?


адказ 1:

ISO 13485 для кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў мае шмат агульнага з ISO 9001, вядучым сусветным стандартам менеджменту якасці з больш чым 1,1 млн сертыфікатаў.

Падабенства паміж ISO 9001 і ISO 13485

Што тычыцца латуні, то ISO 9001 і ISO 13485 - гэта адно і тое ж: дапамагаць кампаніям рабіць бяспечна якасную прадукцыю. ISO 9001 таксама мае іншыя падабенствы з ISO 13485, такія як:

Зніжэнне рызыкі: Абодва стандарты падкрэсліваюць неабходнасць кампаніі ўключаць праектныя і вытворчыя рызыкі ў параўнанні з папярэднімі версіямі.

План-зрабіць-правер-закон: Хоць два стандарты не маюць аднолькавай структуры, абодва выкарыстоўваюць падыход да працэсу планавання "зрабіць-праверыць".

Фокус на кліента: І ISO 9001 і ISO 13485 прызначаны для задавальнення чаканняў кліентаў.

Патрабаванні СМК: Для задавальнення абодвух стандартаў кампаніі патрабуюць эфектыўных працэсаў і інструментаў для кантролю дакументаў, навучання супрацоўнікаў, аўдытаў і карэкцыйных дзеянняў.

Адрозненні паміж ISO 9001 і ISO 13845

І хоць яны шмат у чым падобныя, важна адзначыць, што існуюць істотныя адрозненні. Гэтыя адрозненні выходзяць за рамкі таго, што аднолькавая структура не выкарыстоўваецца. Яны ўключаюць:

Мэты і вынікі: Патрабаванні ISO 9001 накіраваны на задавальненне кліента, у той час як ISO 13485 робіць большы акцэнт на бяспецы і эфектыўнасці медыцынскіх вырабаў.

Акцэнт на пастаянным удасканаленні: У адпаведнасці з ISO 9001, вытворцы павінны дэманстраваць пастаяннае ўдасканаленне. З іншага боку, ISO 13485 патрабуе толькі доказу эфектыўнага ўкаранення і падтрымання сістэмы якасці.

Дакументацыя: Патрабаванні да дакументацыі ISO 13485 значна больш шырокія, чым патрабаванні ISO 9001.

Арганізацыі па кіраванні рызыкамі, сертыфікаваныя ў адпаведнасці са стандартам медыцынскіх вырабаў, павінны таксама прадэманстраваць, як яны ўключаюць прынцыпы кіравання рызыкамі ў рэалізацыю прадукцыі і зваротную сувязь пасля маркетынгу.

Адпаведнасць прававым рэгламентам: ISO 13485 цесна звязаны з прававымі патрабаваннямі, у прыватнасці ў дачыненні да разгляду скаргаў, афіцыйных справаздач і маніторынгу пасля выхаду на рынак.

Вам трэба абодва?

Сітуацыі, калі вы можаце разгледзець пытанне аб сертыфікацыі ў абедзвюх галінах, уключаюць, што медыцынскія вырабы з'яўляюцца толькі часткай вашага бізнесу.

Напрыклад, арганізацыі, якія прадастаўляюць адпаведныя паслугі, такія як вытворцы кантрактаў, пастаўшчыкі або дыстрыб'ютары, таксама могуць сертыфікаваць ISO 13845 для падтрымання адпаведнасці ISO 9001.

Аднак у цэлым вытворцы медыцынскіх вырабаў захочуць выбраць тое ці іншае, бо сертыфікацыя будзе цяжка для абодвух з-за іх структурных адрозненняў.

Не дзіўна, што некаторыя вытворцы прыбораў адмаўляюцца ад ISO 9001 на карысць ISO 13485 і падтрымліваюць медыцынскую СМК.

Калі вы прадаеце абсталяванне на міжнародным узроўні, ISO 13485 - гэта натуральны выбар, бо ён прыняты ў якасці стандарту многімі рэгулятарамі па ўсім свеце.

Спадзяюся, гэтая інфармацыя дапаможа вам!

Вялікі дзякуй

Майя С.


адказ 2:

ISO 9001: Сертыфікацыя ўстанаўлівае крытэрыі для сістэмы кіравання якасцю (СМЯ) і з'яўляецца адзіным стандартам у сям'і, які можа быць сертыфікаваны (хоць гэта не з'яўляецца абавязковым патрабаваннем). Сертыфікацыю ISO 9001 можа прымяняць любая маленькая ці вялікая кампанія незалежна ад сферы дзейнасці. На самай справе існуе больш за мільён арганізацый з больш чым 165 краін, якія маюць сертыфікацыю ISO 9001.

Сертыфікацыя ISO 13485 карысная для многіх арганізацый і можа быць выкарыстана пастаўшчыкамі і іншымі ўдзельнікамі, якія займаюцца пастаўкай вырабаў медыцынскага прызначэння.


адказ 3:

ISO 9001: Сертыфікацыя ўстанаўлівае крытэрыі для сістэмы кіравання якасцю (СМЯ) і з'яўляецца адзіным стандартам у сям'і, які можа быць сертыфікаваны (хоць гэта не з'яўляецца абавязковым патрабаваннем). Сертыфікацыю ISO 9001 можа прымяняць любая маленькая ці вялікая кампанія незалежна ад сферы дзейнасці. На самай справе існуе больш за мільён арганізацый з больш чым 165 краін, якія маюць сертыфікацыю ISO 9001.

Сертыфікацыя ISO 13485 карысная для многіх арганізацый і можа быць выкарыстана пастаўшчыкамі і іншымі ўдзельнікамі, якія займаюцца пастаўкай вырабаў медыцынскага прызначэння.